La norma ISO 9001 versión 2015 establece los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de calidad para garantizar la satisfacción del cliente y mejorar continuamente en la eficacia del sistema.
La estructura de la norma ISO 9001 versión 2015 se basa en la estructura de alto nivel (HLS) que es una estructura común para todas las normas ISO de sistemas de gestión.
La estructura de alto nivel (HLS) se compone de diez secciones, las cuales se dividen en tres bloques principales:
– El primer bloque es el «Contexto de la organización» que incluye las secciones 4 y 5.
– El segundo bloque es el «Liderazgo» que incluye las secciones 6, 7 y 8.
– El tercer bloque es el «Planificación, operación y mejora» que incluye las secciones 9 y 10.
Cada sección de la norma ISO 9001 versión 2015 se ha diseñado de manera que permita a las organizaciones integrar fácilmente su sistema de gestión de calidad en su estrategia empresarial y lograr una mayor eficiencia en la gestión de sus procesos, aumentando su rentabilidad y competitividad.
Estructura de la norma ISO 9001.
La norma ISO 9001 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) en una organización. La estructura de la norma ISO 9001 se basa en la estructura de alto nivel (HLS) que se utiliza para todas las normas de sistemas de gestión ISO. Esta estructura consta de diez secciones o cláusulas que se dividen en tres partes principales:
Parte 1: Introducción
La primera parte de la norma ISO 9001 es la introducción. Esta sección establece el propósito de la norma y proporciona una visión general de los requisitos para un sistema de gestión de calidad.
Parte 2: Requisitos del sistema de gestión de calidad
La segunda parte de la norma ISO 9001 se centra en los requisitos del sistema de gestión de calidad. Esta sección consta de cuatro cláusulas:
4. Contexto de la organización: Esta cláusula se refiere a la comprensión de la organización y su entorno, incluyendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas relevantes.
5. Liderazgo: Esta cláusula establece los requisitos para el liderazgo de la organización, incluyendo la gestión de la política de calidad y la asignación de responsabilidades.
6. Planificación: Esta cláusula se refiere a la planificación del sistema de gestión de calidad, incluyendo la identificación de riesgos y oportunidades, los objetivos de calidad y los planes de acción.
7. Apoyo: Esta cláusula establece los requisitos para el apoyo del sistema de gestión de calidad, incluyendo los recursos necesarios, la competencia del personal y la comunicación interna y externa.
Parte 3: Requisitos específicos del producto o servicio
La tercera y última parte de la norma ISO 9001 se centra en los requisitos específicos del producto o servicio. Esta sección consta de dos cláusulas:
8. Operación: Esta cláusula se refiere a la planificación y control de la producción o prestación del servicio, incluyendo el control de los procesos y la gestión de los cambios.
9. Evaluación del desempeño: Esta cláusula establece los requisitos para la evaluación del desempeño del sistema de gestión de calidad, incluyendo la monitorización, medición, análisis y mejora continua.
Introducción a la norma ISO 9001:2015 y sus partes.
Hablemos de la estructura de la norma ISO 9001:2015. Esta norma establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en cualquier tipo de organización, ya sea pública o privada, grande o pequeña, y en cualquier sector de actividad.
La norma ISO 9001:2015 se divide en 10 secciones, que se conocen como cláusulas.
Estas cláusulas se agrupan en tres categorías principales:
1. Introducción
La introducción es la primera cláusula de la norma ISO 9001:2015 y proporciona una visión general de la norma, su propósito y su campo de aplicación. Esta cláusula también establece los términos y definiciones clave que se utilizarán a lo largo de la norma.
2. Requisitos del sistema de gestión de calidad
Las cláusulas 4 a 10 establecen los requisitos para un sistema de gestión de calidad. Estas cláusulas se centran en los siguientes temas:
2.1 Contexto de la organización: La organización debe comprender su entorno interno y externo para identificar las oportunidades y amenazas que puedan afectar a su capacidad para lograr los resultados deseados.
2.2 Liderazgo: La alta dirección debe liderar y comprometerse con el sistema de gestión de calidad, estableciendo una política de calidad y objetivos.
2.3 Planificación: La organización debe planificar sus procesos y recursos para lograr los objetivos de calidad.
2.4 Apoyo: La organización debe proporcionar los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad, incluyendo recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo.
2.5 Operación: La organización debe implementar los procesos necesarios para lograr los objetivos de calidad.
2.6 Evaluación del desempeño: La organización debe realizar el seguimiento y la medición del desempeño del sistema de gestión de calidad y tomar medidas para mejorar continuamente.
2.7 Mejora: La organización debe mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad y sus procesos.
3. Anexos
La norma ISO 9001:2015 también incluye dos anexos. El Anexo A proporciona una guía para la aplicación de la norma, mientras que el Anexo B establece los cambios clave entre la norma ISO 9001:2008 y la versión actual.
Un consejo importante sobre la estructura de la norma ISO 9001 versión es asegurarse de entender completamente los requisitos y objetivos de la norma para poder implementarlos efectivamente en la organización. Además, se recomienda seguir las etapas de planificación, ejecución y seguimiento para garantizar la conformidad continua con la norma.
Es esencial establecer una política de calidad clara y definir roles y responsabilidades dentro de la organización para lograr una implementación exitosa. También se debe prestar atención a la documentación necesaria, incluyendo el manual de calidad y los procedimientos operativos.
Para asegurar la mejora continua, es importante establecer objetivos medibles y monitorear regularmente el desempeño de la organización. La retroalimentación de los clientes y el personal también debe ser considerada para mejorar la calidad de los productos y servicios ofrecidos.
En general, la implementación de la norma ISO 9001 versión requiere un compromiso continuo y una cultura de mejora continua dentro de la organización.